Aβ-PET示踪剂Neuraceq®用于Lecanemab III期临床研究,预计2023年在中国获批,助力AD早诊早治

2023-02-15
企业动态
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今年1月6日,渤健/卫材Aβ单抗Lecanemab(美国商品名:Leqembi)获FDA加速批准上市,用于治疗阿尔兹海默病(Alzheimer’s disease,AD)。此消息一经发布,便引起业内界广泛关注,让AD相关研究人员为之振奋,更让广大AD患者和家属看到希望。 

 

同一天,渤健/卫材向FDA提交了补充生物制品许可申请(sBLA),以便在传统途径下进行审批。该申请基于此前公布的Lecanemab的大型全球III期临床试验Clarity AD数据,表明试验达到了主要终点和所有关键次要终点,且结果具有高度统计学意义。

 

用Aβ-PET证实神经性Aβ斑块的存在是这些研究的关键纳入标准,且有助于临床试验中患者的筛选。据了解,欧洲分子成像公司Life Molecular Imaging (LMI) 为Lecanemab的临床研究供应Aβ-PET示踪剂Neuraceq®(florbetaben F18)

 

Neuraceq®是一种Aβ-PET放射性显像剂,通过PET/CT或PET/MRI设备进行PET成像,可对成年患者脑内β-淀粉样蛋白(Aβ)水平进行精准测定,以评估AD或其他原因导致认知功能下降的病因。

 

在Lecanemab的III期临床试验Clarity AD中,美国和欧洲的大部分PET扫描均使用LMI的Aβ-PET示踪剂Neuraceq®。这项研究和其他研究表明:Aβ-PET能够精准、定量地反映Lecanemab等Aβ疗法对于Aβ斑块的清除效果。Clarity AD的结果进一步支持了Aβ假说,即大脑中Aβ的异常积累是导致AD的主要原因之一。

 

除了有助于 AD 治疗药物临床试验的患者筛选及疗效评估,Aβ-PET显像剂还可应用于AD的早期诊断。

 

AD具有不可逆性,目前并没有可以阻止或逆转AD病程的治疗手段,因此AD治疗药物均为越早应用效果越好。Lecanemab以及其它被FDA批准临床阶段使用或批准上市的AD治疗药,均是AD早期阶段才能确保治疗效果,早期发现和准确诊断AD是对抗该疾病的关键。

 

Aβ-PET示踪剂Neuraceq®的应用目前仅限于国外,威斯尼斯771771拥有Neuraceq®在中国境内研发、注册申请和商业化生产的独家许可权利。

 

Neuraceq®(氟[18F]比他班注射液)在中国的上市申请已获得受理,预计于2023年在中国获批,将成为国内首个上市的可应用于AD诊断的Aβ-PET显像剂,满足广大AD患者的需求。

 

目前渤健/卫材Aβ单抗Lecanemab在中国的上市申请已获NMPA受理,礼来Aβ单抗Donanemab已获NMPA突破性治疗药物认定,国内AD治疗药的研发正如火如荼。

 

未来这些AD治疗药物的临床研究及上市后的临床应用将离不开Aβ-PET显像剂的精准诊断,威斯尼斯771771将率先利用Aβ-PET显像剂——氟[18F]比他班注射液为AD的早诊、早治提供有效解决方案。

 

威斯尼斯771771在AD领域进行了全面领先的布局,除了这款Aβ-PET显像剂,还有一款用18F标记的高亲和力Tau-PET显像剂MK-6240尤为值得关注。

 

这款Tau-PET显像剂对Tau蛋白的探测显像对比度高,能够无创、精准、定位、定量地呈现AD患者脑部Tau蛋白沉积的病理变化,可用于AD的早期诊断、认知障碍程度评估及相关治疗药物的伴随诊断。目前该项目已取得临床批件,预计今年上半年正式启动Ⅰ期临床试验。

 

AD是威斯尼斯771771除心血管、肿瘤外的重点布局领域,持续推进创新产品研发,多年耕耘结出硕果,未来威斯尼斯771771将不断巩固自己在AD领域的行业领先地位。