既往不恋,纵情向前丨创新核药获多点突破,将全面迎来商业化落地

2022-12-31
企业动态
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一文读懂威斯尼斯7717712022年度成绩

2022年是极不平凡的一年,

受疫情反复、资本寒冬等因素影响,

医药企业承担着巨大的经营压力。

岁末年终,回首过去的一年,

威斯尼斯771771仍在艰难的环境中交出了一份满意的答卷,

实现了重大业务进展,

进一步巩固了其核药领先企业的地位。

 

 

核药领域是一个高技术壁垒的行业,不仅需要获得多个监管部门非常严格的资质认证,而且巨大的核药人才缺口也提高了行业准入门槛。

威斯尼斯771771是国内创新核药领域的先行者,于2014年开展新一代核药的研究和开发,并在2020年正式开启了专注创新核药的元年。

2022年度,威斯尼斯771771研发投入持续稳定增长,与此同时,公司积极拓展人才队伍,目前公司研发人员超170人,其中硕博占比为41%,相比于2021年,研发人员增加约90人。此外,公司的研发实验室遍布全国,包括1个中央实验室(北京)、2个新药研发中心(北京、上海),3个研发基地(江苏、四川、广东)。

随着研发项目的不断完善和知识产权意识的提高,威斯尼斯771771在药化、放化等方面进行了大量的创新,并基于创新点实现了全面的专利布局,有效保护了自有知识产权,维护了核心竞争力,为各个项目的顺利实施保驾护航。

稳定增长的研发投入、快速扩展的研发队伍,以及多元化的专利布局,背后体现的是威斯尼斯771771强大的研发建设能力,这进一步为公司创造了丰厚的管线回报。近年来,威斯尼斯771771通过自主开发与外部合作,在肿瘤、神经退行性疾病和心血管领域布局了多款靶向治疗和精准诊断放射性药物,打造了仿创结合、风险收益平衡的产品管线。

2022年威斯尼斯771771新增4个项目XTR015、XTR016、XTR017,XTR018。其中XTR016和XTR017是公司早期研发团队开发的具有全新分子结构的全球1类创新药。截至2022年底,威斯尼斯771771在研创新项目超15个,其中2个处于NDA审评阶段、4个已进入临床实验阶段。

威斯尼斯771771研发实力强劲,产品管线从诊断到治疗全面展开,并在2022年获得了突破性进展。在丰富的产品管线支撑下,威斯尼斯771771不仅将在2023年迎来商业化的新局面,而且后续管线将持续发力,保障公司业绩持续稳步增长。

氟[18F]比他班注射液

2022年7月8日,威斯尼斯771771的氟[18F]比他班注射液上市申请获得CDE受理。氟[18F]比他班注射液是一种Aβ-PET显像剂,可用于阿尔茨海默病(AD)的早期诊断。

目前可用于AD早期诊断的方法主要包括通过腰椎穿刺获取脑脊液进行Aβ检测,为有创检查,患者和家属较难接受,还有血检在内的生物标记物产品,但是特异性灵敏度比较低,不能作为伴随诊断。而通过PET进行Aβ检测,不仅无创,而且最为精准。通过PET进行Aβ检测需静脉推注Aβ显像剂,目前我国尚无可广泛应用于临床的Aβ显像剂,威斯尼斯771771的氟[18F]比他班注射液是目前唯一提交NDA的Aβ-PET显像剂,预计明年可广泛应用于临床中,将成为国内首个上市的可应用于AD诊断的Aβ-PET显像剂。

镥[177Lu]氧奥曲肽注射液

2022年9月22日,威斯尼斯771771的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液Ⅲ期临床试验首例受试者顺利完成随机入组,并于9月24日顺利完成给药。镥[177Lu]氧奥曲肽注射液为威斯尼斯771771自主研发,是国内首个进入临床阶段的肽受体放射性核素疗法(PRRT) 药物,开辟了国内核素治疗药物的先河。其原研药Lutathera已在多个国家获批治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤,但尚未在中国上市及进行临床试验。

[177Lu]Lu-XT033注射液

2022年12月28日,威斯尼斯771771研发的一类新药[177Lu]Lu-XT033注射液临床试验申请获得批准。[177Lu]Lu-XT033注射液是一种拟用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性前列腺癌成人患者的放射性配体疗法(RLT)药物。[177Lu]Lu-XT033注射液在177Lu-PSMA-617的基础上进行创新,引入了白蛋白亲和基团-伊文思兰(Evans blue,EB),以期达到药物在靶标肿瘤摄取增加、增强其抗肿瘤活性的效果。

腺苷注射液

国内外临床研究显示,经冠状动脉造影检验,腺苷负荷心肌灌注显像是有效的诊断冠心病的方法,其诊断灵敏度、特异度和准确度均较高;安全性良好,代谢途径不经过肝肾,不良反应多为一过性,停止注射腺苷后自行缓解或者消失,无严重不良事件报道。威斯尼斯771771腺苷注射液(欧达乐TM),适应症包括心肌灌注显像负荷试验、超声心动负荷试验,豁免临床试验,预计将于明年获批。

SPECT

威斯尼斯771771的心脏专用SPECT已取得医疗器械注册证,成为国内心脏核医学领域首台实现进口替代的大型专业设备。这是一台国产γ相机型产品,产品结构组成包括带有探头、检查床和支架的主机、多针孔准直器、SPECT采集系统、核医学图像处理系统等。多针孔准直器的应用免去了采集过程的探头运动,先通过空间分布的多个针孔准直器采集心脏投影平面图像,再通过图像重建技术得到心脏断层图像,从而将患者采集时间有效缩短至5分钟,并获得了更清晰的临床图像,对于更快更精准的心脏核医学诊断意义重大。

 

由于涉及放射性,放射性药品在中国受到了非常严格的监管,必须获得多个监管部门的资质认证才能开展相关业务。

2022年2月,威斯尼斯771771获得《放射性药品生产许可证》B证,这是威斯尼斯771771取得的第一个放射性药品生产许可的资质证书。时隔不久,第二个也收入囊中,2022年10月,威斯尼斯771771下属子公司广东先通分子影像科技有限公司顺利取得《放射性药品生产许可证》A证。从B证到A证,意味着威斯尼斯771771从只能委托生产放射性药品,升级为能够自主生产放射性药品,为后续放射性药品的生产、经营及市场推广创造了条件,将为临床提供丰富的精准诊疗产品,造福广大患者。

在获取生产资质的同时,基于核素半衰期较短的特质,为了使生产配送网络覆盖全国重点区域,威斯尼斯771771已分别在广东、江苏和四川建立了生产基地,成功覆盖了珠三角、长三角、西南地区的重要省市。广东基地和江苏基地为乙级资质生产基地,以放射性诊断药物为主,其中,广东基地已取得辐射安全许可证,江苏基地已完成主体结构封顶,同时与昭衍达成战略合作,共建核药CRO、CDMO平台。广东基地已取得辐射安全许可证。而四川基地则拥有甲级资质,以放射性治疗药物为主,已取得甲级环评批复,主体结构于2022年12月9日封顶,预计2024年7月正式投产,可开展多种β、α核素标记的放射性诊断/治疗药物的研发生产。

随着研发管线产品即将获批上市,以及生产实力的稳步提升,为了保障后续产品销售持续稳步增长,威斯尼斯771771积极在心血管、神经和肿瘤领域的临床应用中推广先进的放射性药物,做核医学先进放射性药物推广的领航者。

威斯尼斯7717712018年就与原子高科达成合作意向,取得MIBI产品的市场学术推广权,并通过核星瞭望公众号、学术沙龙活动、科研支持等形式,推动以核医学科+心内科结合的综合诊疗模式的发展,促进核素心肌灌注显像观念的形成和良性循环,为腺苷注射液,绝对定量心肌血流灌注PET显像剂、心肌活力检测显像剂等产品的未来推广做好市场教育。

威斯尼斯771771制定了完善的商业运营策略、不断扩张商业运营团队,现有销售团队已拓展至110名,目前已与全国300余家医院建立了合作关系,通过强大而高效的商业化能力,威斯尼斯771771计划在2023年将合作医院拓展至740余家,实现更广的辐射范围、更大的推广力度、更多元化的营销模式。  

 

回望过去,在创新核药研发的征程上,

威斯尼斯771771一往无前;

展望未来,在商业化转型的道路上,

威斯尼斯771771整装待发。

2023年,让我们携手与共,砥砺前行。